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藥品申報年度Show 2014年度藥品注冊數(shù)據(jù)分析
來源：醫(yī)藥觀察家報發(fā)布時間：2015-02-03點擊：9056次
2014年我國藥物研發(fā)工作在平穩(wěn)中前行。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2014年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心(CDE)共承辦新的藥品注冊申請8778個(以受理號計，不含復(fù)審)。較2012年和2013年受理量都在7000個左右相比，2014年則突破8000個，達到歷史新高。
化藥申請獨占鰲頭
1月12日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》。根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。作為優(yōu)先審評品種，藥品審評中心對公示無異議的藥品注冊申請優(yōu)先進行審評。業(yè)內(nèi)人士認為，這是衛(wèi)計委釋放出“鼓勵研發(fā)創(chuàng)新”的積極信號。
事實上，隨著國際醫(yī)藥市場重心的轉(zhuǎn)移以及我國相關(guān)制藥技術(shù)的不斷穩(wěn)步前進，近年來，我國藥品申報速度逐年提高。“目前，我國藥品申報數(shù)量增加較快，這與國際藥企大批專利藥到期有關(guān)，所以，化學(xué)仿制藥增加很快。但由于中藥發(fā)展還處于陣痛期，國內(nèi)藥企對中藥的現(xiàn)代化技術(shù)改良升級依舊未取得較大突破，國家關(guān)于中藥發(fā)展的相關(guān)標準、政策不明晰，導(dǎo)致中藥新藥申報較少，而生物藥目前突破不大，申報也較少?！北本┒Τ坚t(yī)藥咨詢負責人史立臣對我國藥品整體申報狀況作出了如上分析。
而受《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》影響，近日，相關(guān)數(shù)據(jù)庫也發(fā)布了一份“2014年度藥品注冊數(shù)據(jù)大統(tǒng)計”表。該表顯示，我國化藥的注冊申報勢頭強勁，從2012年的6000個注冊申請受理號增長為2014年的7804個，遠遠高于原料藥、中藥、生物藥等(見圖1)。
對此，史立臣解釋道，化學(xué)藥申報增加，無疑和大量重磅專利藥物到期有關(guān)?！坝捎谖覈欠轮扑幋髧?，目前化學(xué)藥99%以上是仿制藥，所以，在大批重磅專利藥到期之際，加上國家政策支持，很多化學(xué)仿藥企加快了爭奪首仿的步伐，導(dǎo)致化學(xué)新藥申報增加。”
在化藥申報勢頭較猛的同時，近年來新藥申請也開始異軍突起，從2012年的申請不足2000個發(fā)展到當前的2591個，且勢頭超過了仿制藥(見圖2)。因此，有觀點表明，“這多半與國內(nèi)藥企的科研技術(shù)水平提升有關(guān)”。
針對該言論，史立臣表示：“新藥的申報情況也分布在化學(xué)藥內(nèi)，這主要和國家鼓勵藥物創(chuàng)新有關(guān)。我國在2013年出臺了《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，《意見》明確指出推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創(chuàng)新藥物。而且，我國化學(xué)新藥申報數(shù)量提升主要表現(xiàn)在3.1類化學(xué)藥申請，這還是和重磅專利藥大批到期有直接關(guān)系?！?/span>
與此同時，被業(yè)界譽為“已經(jīng)迎來發(fā)展黃金期”的仿制藥的申請數(shù)量卻并無明顯變化。對比新藥“申請熱”，在這一“黃金期”下，導(dǎo)致仿制藥申請申請逐漸“冷卻”的原因，在史立臣看來，是由于相關(guān)重磅專利藥首仿的影響以及市場競爭日益激烈，導(dǎo)致藥企減弱了投入的研發(fā)力量，從而影響到申報數(shù)量。
“因為藥企研發(fā)、申報能力有限，加上相關(guān)仿制藥市場預(yù)期在降低，藥企研發(fā)重心向化學(xué)新藥上面轉(zhuǎn)移，所以，一段時期內(nèi)，這類仿制藥申報不會有太大的變化，甚至在一定時期內(nèi)逐年降低。同時，由于這類仿制藥是幾年前的研發(fā)和申報積累，導(dǎo)致重復(fù)申報現(xiàn)象突出?！彼M一步指出。
過度、重復(fù)申報嚴重
盡管藥品申報數(shù)量在逐年遞增，呈現(xiàn)一片大好，但相關(guān)人士還是指出，“由于我國研發(fā)積累時間較短，絕大多數(shù)品種均是申請臨床階段而非報產(chǎn)階段。因此，臨床批件品種處于紅海區(qū)，而報產(chǎn)品種則較為稀缺(見圖3)?！?/span>
實際上，由于新藥研發(fā)是一個較為漫長的過程，其中主要包括小試、中試、臨床批件、臨床試驗、工藝驗證和核查、生產(chǎn)批件等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)的順利運作均都需要大量的試驗時間，若某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或難以推進，新藥就會面臨難產(chǎn)甚至失敗的境地，而其中難度系數(shù)最高的就是臨床試驗。在這種情況下，“臨床批件品種處于紅海區(qū)，報產(chǎn)品種則較為稀缺”就不足為奇。
雖然報產(chǎn)品種申請較少，但在申報排名前十的藥企當中，天方藥業(yè)的注冊人員無疑是最勤奮的“勞?！保瑑H2014年一年，就申報了374個，平均每天一個以上。其實，如天方藥業(yè)等藥企采取積極申報甚至過度申報的舉措在業(yè)界早已屢見不鮮。
據(jù)國家兩次目錄統(tǒng)計，已經(jīng)有大量藥企生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)、市場需求已經(jīng)飽和或接近飽和的產(chǎn)品，主要涉及以下幾類：第一大類是已上市藥品品種，為生產(chǎn)類藥品，屬大品種，技術(shù)發(fā)展已經(jīng)很成熟，相對而言較為容易生產(chǎn)，銷量很大；第二大類是過度重復(fù)申報注冊的藥品品種，為研發(fā)類藥品，其中不乏耳熟能詳?shù)拇笃贩N。
其中，過度重復(fù)藥品品種目錄中的研發(fā)類產(chǎn)品共涉及30多個產(chǎn)品，主要領(lǐng)域包括抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、血液和造血系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、精神障礙用藥、生殖系統(tǒng)用藥及性激素等。
根據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，過度重復(fù)申報注冊藥品目錄中涉及的產(chǎn)品2013年銷售額為132.2億元。其中，抗感染類藥物銷售額為46.0億元，占34.8%；心血管系統(tǒng)用藥銷售額為35.5億元，占26.9%；血液和造血系統(tǒng)用藥銷售額為17.9億元，占13.4%；呼吸系統(tǒng)用藥銷售額為11.5億元，占8.7%；消化系統(tǒng)用藥銷售額為11.1億元，占8.5%。前五大品類占過度重復(fù)藥品目錄研發(fā)類產(chǎn)品92.3%份額。
然而對于藥企這種過度、同質(zhì)化藥品的申請，我國相關(guān)政策也一直以來處于不鼓勵的狀態(tài)。“重復(fù)、過度申報在我國一直是個比較大的問題，因為重復(fù)申報藥品的基本是臨床數(shù)據(jù)獲得較為容易，不需要自己重新做更多的臨床試驗和數(shù)據(jù)收集，因此，注冊人員準備基本申報材料就可以了，這種情況一般出現(xiàn)在研發(fā)能力較弱或基本沒什么研發(fā)能力的藥企，這類藥企所謂的研發(fā)部門其實就是注冊申報，從事注冊申報的人員了解國家的6類藥品的申報注冊程序即可，不需要太專業(yè)的研發(fā)人員。在這種情況下，基本上任何一家藥企都可大量申報6類仿制藥。”史立臣分析道。
另外，他還指出，參照2014年的藥品申報情況，今年我國化學(xué)新藥的申報還會持續(xù)增加，同時，受國家扶植政策影響，中藥新藥的申報也可能會迎來小幅度的提升，但生物藥的申報情況仍不容樂觀。
記者觀察
解決重復(fù)申報頑疾需靠政策
由于醫(yī)藥市場對藥物的需求是恒定的，雖然需求量的數(shù)據(jù)會隨市場而上下波動，但是一般情況下，其波動的范圍都不會太大，對研制藥物的藥企而言，合理的生產(chǎn)藥物無論對市場還是對企業(yè)自身的發(fā)展都具有決定性作用，因為藥企過度生產(chǎn)同樣的藥物，只會使市場的藥品品種或水平供過于求，同時重復(fù)的藥品只會影響藥企的正常收益。
其實藥企在生產(chǎn)藥物前應(yīng)該具備了解市場需求的基礎(chǔ)，并且對該企業(yè)所研發(fā)大量生產(chǎn)的藥品作出一個風險評估，以免在問題出現(xiàn)時企業(yè)就變得措手不及，最后因無法應(yīng)對都面臨倒閉的不幸后果。
從藥企的成本控制方面看，大量生產(chǎn)藥品確實可以更好地控制生產(chǎn)成本，但是藥企仍需慎重考慮這大量生產(chǎn)是投資還是浪費。如今呈現(xiàn)出過度重復(fù)狀態(tài)的藥品中，不少為消費者耳熟能詳?shù)某Ｓ盟幬?，因為常用藥物都是消費數(shù)據(jù)最高的藥物，但即使銷售數(shù)量如此龐大，相比于生產(chǎn)的數(shù)據(jù)之下，那僅僅是一個鳳毛麟角的數(shù)額。
其實藥物研發(fā)市場出現(xiàn)了一個極大的弊端，那就是在過度研發(fā)一些常用藥物的同時，缺乏對罕見疾病藥以及兒童專用藥物的研發(fā)。大多數(shù)藥企寧可分割那寥寥可數(shù)的“蛋糕”，也不愿意去開發(fā)新的藥物市場。這是市場上出現(xiàn)的藥企不協(xié)調(diào)發(fā)展的現(xiàn)象。
因此，作為監(jiān)管藥物研制發(fā)展的相關(guān)部門，必須正確引導(dǎo)藥企合理生產(chǎn)常用藥以及鼓勵藥企開發(fā)生產(chǎn)新藥物，平衡藥物市場的需求與滿足，徹底解決藥品申報重復(fù)、過度的現(xiàn)象。
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